La compañía Schneider Electric ha incorporado una nueva funcionalidad para su sistema de gestión de edificios (BMS) EcoStruxure Building Operation para la certificación 21CFRp11, según los criterios de conformidad de la Food and Drug Administration (FDA). Con esta nueva función, las empresas del sector sanitario podrán controlar el sistema HVAC, monitorizar alarmas y realizar la supervisión ambiental de sus instalaciones, al mismo tiempo que cumple con las últimas normativas aplicables a su actividad.
La plataforma IoT abierta e interoperable EcoStruxure de Schneider Electric mantiene un archivo completo de todos los eventos del sistema consolidado con una estructura de informes que permite realizar una búsqueda y recuperación sin esfuerzo. Además, presenta la información requerida por clientes y organismos reguladores para garantizar la integridad ambiental de todo el ciclo de vida de la fabricación del producto.
Control de usuarios autorizados
El BMS con la certificación 21CFRp11 restringe el acceso a las personas autorizadas y calificadas, a través de la aplicación de restricciones a la accesibilidad usando un control de cambios basado en la hora del día, el día de la semana, la ubicación del operador o el calendario. Por otro lado, el sistema permite realizar la visualización y las modificaciones diarias de forma remota, en cualquier momento y lugar.
La solución de Schneider Electric permite realizar un control de cambios eficaz y totalmente configurable con solicitud de firma electrónica única o doble, control de cambios limitable a objetos específicos del sistema o aplicable a todos los objetos y valores de los parámetros anteriores y posteriores, incluidos los metadatos.
Además, cada acción asociada se registra con el parámetro que fue modificado y para cada evento de firma. Las firmas de control de cambios incluyen el identificador único de la persona que ejecuta la firma, el nombre completo del usuario que realizó la acción, la fecha y la hora geográfica y el significado de la firma. Todo ello permite estar seguro de que todos los cambios se aprueban y explican, sin que se realicen mediante un visor remoto. Finalmente, todas las acciones que requieren firma se aplican simultáneamente dentro del registro.
Esta solución puede configurarse para que se almacenen los registros y datos a largo plazo con informes en formato PDF protegidos por certificados digitales, garantizando la integridad de los datos de extremo a extremo. Asimismo, los datos históricos y los registros de tendencias, eventos y auditoría se almacenan en una base de datos PostgreSQL abierta y de gran capacidad.
Certificación 21 CFR parte 11 de la FDA
Los segmentos del sector salud, como el farmacéutico, el biotecnológico o los laboratorios cuentan con procesos críticos en sus instalaciones que requieren de entornos IT altamente controlados, ya que una mínima variación puede derivar en un impacto negativo en todo el proceso industrial y en su resultado.
Con el objetivo de garantizar estos puntos, los sistemas BMS encargados de la monitorización, control y regulación del sistema HVAC de los edificios de estas industrias deben cumplir la certificación 21 CFR parte 11 de la FDA. Esta normativa garantiza la integridad de los datos en estos entornos controlados exigiendo que los sistemas BMS dispongan de firmas electrónicas que aseguren que cualquier cambio en el entorno ha de ser aprobado y registrado por el sistema para poder trazar los datos de forma inequívoca y de informes electrónicos que faciliten la historización de los valores del entorno de trabajo y aseguren la integridad de los datos.